近期，又有一家来自福建的创新药企冲击港股IPO。
格隆汇获悉，福建海西新药创制股份有限公司（简称：海西新药）递表港交所，由华泰国际、招银国际担任联席保荐人。
与其他创新药企业以18A章规则寻求港股上市的情况不同，海西新药已有14款仿制药获批上市，并实现盈利。
值得注意的是，海西新药并非首次冲击IPO。2022年11月，公司与海通证券订立辅导协议，并向证监会提交上市辅导备案。
不过，后续考虑到港交所可提供一个接触国际资本的平台，海西新药放弃了A股上市，转而拥抱港交所。
2025年1月3日，海西新药第一次递表港交所，因六个月后自动失效未完成上市进程，于不久前第二次递表。
01
贝达药业前员工创业，估值约19.48亿元
海西新药的起源可追溯至2012年3月，当时康心汕博士及其配偶FengYan女士在国有股东的支持下创立了公司。
2022年11月，海西新药改制为股份有限公司，总部位于福建省福州市仓山区。
截至2025年7月28日，康心汕博士、FengYan女士及泰瑞和投资共同构成公司的一组控股股东。
目前，上述控股股东合计拥有公司已发行股本总额约41.17%。
公司的主要投资机构包括展鸿达投资、金东石管理、华鑫悦投资、鸿石投资、中天汇富、鸿磐投资、汇富创景等。
在2022年7月的增资中，海西新药的估值约19.48亿元。
康心汕博士今年54岁，为共同创办人、执行董事、董事长、兼总经理。他先后获得中国科学技术大学高分子化学学士学位、普林斯顿大学化学博士学位。
康博士在制药行业拥有超过26年的经验。他曾在加州大学旧金山分校任职，主要负责药物化学和分子设计的研究，后在PTCTherapeutics,Inc.（PTCT）担任计算科学家，在贝达药业（300558.SZ））担任首席药学家等职务。
FengYan女士今年50岁，目前任执行董事兼副总经理。Feng女士先后获得兰州大学生物化学学士学位、中国科学院粒子物理与核物理硕士学位。
FengYan此前曾在麦克马斯特大学担任实验室总监，后在耶鲁大学医学院担任研究经理，在莱必宜科技任董事长。
02
采用仿制药+创新药双轨模式，在研新药面临激烈的竞争
海西新药是一家处于商业化阶段的制药公司，集研发、生产及销售能力于一体，具备在研创新药的管线。
公司采用了双轨模式，包括仿制药及在研创新药。
公司已有14款仿制药获得国家药监局批准，并建立拥有4款在研创新药的管线。
仿制药产品
目前，海西新药已商业化的产品组合主要包括用于消化系统疾病、心血管系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病及炎症疾病的仿制药；这些治疗领域占2023年中国医药销售总额的25%以上。
在公司已获国家药监局批准的14款仿制药当中，有四款入选国家带量采购（VBP）计划。
此外，海西新药还有5款仿制药处于ANDA阶段，主要用于治疗癫痫、高血压、电解质补充、脑功能障碍、外周血循环障碍性疾病、轻度至重度疼痛等领域，预计将于2025年或2026年获批上市。
同时，公司还有十余种仿制药处于早期开发阶段。
创新药在研管线
基于在炎症反应及免疫调节方面的洞察力，海西新药已建立4款在研创新药的产品管线，均由内部开发。
公司的创新药管线包括一款潜在属同类首款的在研肿瘤药物、一款潜在用于治疗wAMD/DME/RVO的首款口服药物，以及另外两款处于临床前阶段，用于治疗肿瘤及呼吸系统疾病的创新在研药物。
在研管线——C019199
C019199为一种靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多机制免疫调节剂，具备成为同类首款的潜力。
C019199可调节免疫抑制性肿瘤微环境(TME)，并通过选择性抑制CSF-1R、DDR1及VEGFR2三个靶点，发挥协同抗肿瘤效果。
其抑制肿瘤血管生成，并抑制涉及肿瘤细胞分裂、生长、迁移及侵袭的多条途径。
海西新药正在开发C019199作为单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体等药物治疗多种肿瘤疾病的联合疗法。C019199的适应症包括骨肉瘤、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌及腱鞘巨细胞瘤等。
C019199有望成为全球首个专门针对骨肉瘤的突破性疗法，填补二线及晚期骨肉瘤的治疗空白。
2020年7月，C019199获得国家药监局的IND批准。截至2025年7月28日，该管线已完成：1、就骨肉瘤及TGCT的Ia期临床试验并启动Ib/II期临床试验；2、与抗PD-1单克隆抗体联合疗法治疗不同类别实体瘤的I期临床试验并启动II期临床试验。
值得注意的是，C019199面临激烈的竞争。
全球有多家公司正在开发针对实体瘤各自的CSF-1R/DDR1/VEGFR2抑制剂，包括Pimicotinib、Famitinib及Merestinib。
同时，针对相同的适应症，也有多款不同靶点的在研新药。以骨肉瘤为例，全球骨肉瘤创新药的在研管线有10余款，而海西新药的进度并无优势。
招股书称，鉴于CSF-1R/DDR1/VEGFR2抑制剂潜在市场的激烈竞争，即使海西新药成功完成C019199的开发和商业化，也可能无法有效竞争及获得重大市场份额。
在研管线——HXP056
HXP056为潜在用于治疗眼底病的首款口服药物，例如湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)及视网膜静脉闭塞(RVO)等。
HXP056为一款口服制剂的新型分子药，可解决目前疗法需要玻璃体注射的重大不足，医生就诊玻璃体注射可能会对患者造成意料之外的副作用及不适，导致患者经常不依从，并造成较差的治疗效果。
根据灼识咨询，全球目前尚未有已核准的wAMD药物治疗采用口服制剂，而HXP056有潜力成为此领域中首批口服治疗药物，改善现时玻璃体注射的繁琐给药方式。
海西新药已于2025年6月启动I期临床试验，现阶段正积极招募患者，预期将于2025年底完成I期临床试验。
03
收入有所增长，仿制药面临集采的压力
过往几年，已商业化的仿制药品组合为海西新药的收入带来增长。
2022年、2023年、2024年、2025年1-5月（报告期），公司的收入分别为2.12亿元、3.17亿元、4.67亿元、2.49亿元，净利润分别为6898万元、1.17亿元、1.36亿元、9021万元。
从收入构成来看，海西新药的收益主要来自在中国销售安必力、瑞安妥及海慧通这三款产品。
报告期内，这三款产品的收益占公司总收入的比重分别为98.2%、92.9%、82.6%及84%。
其中，海西药业的海慧通（氨氯地平阿托伐他汀钙片）在2021年第八批国家集采中以第一顺位中标，此后几年，该产品通过以价换量实现收入的快速增长，2024年销售收入达1.87亿元，市场份额占比59.3%，位居同类产品首位。
然而，集采带来的红利期结束后，公司又将可能面临较大的压力。
海西新药4款国家集采中标产品中，海慧通和瑞安妥的合约将于2025年底到期，安必力合约将于2026年中到期。
未来，若未能续约或中标价大幅下滑，将对营收造成较大的压力。
海西新药的销售团队有36名员工，以分销模式为主，分销商将产品主要分销给医院，小部分分销给药房。
公司与超过18000家医院及其他医疗机构（包括超过5100家三级或二级医院以及超过22000家药店）建立了联系。
目前，公司的研发团队由112名研究人员组成。
不过，值得注意的是，报告期内公司的研发费用总额为1.61亿元，远低于销售费用总额3.89亿元。
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